I dispositivi medici rappresentano un'ampia gamma di strumenti e apparecchiature impiegate nel settore sanitario per diagnosticare, prevenire, monitorare e trattare malattie o disabilità. Essi sono classificati in base al livello di rischio associato al loro utilizzo, suddivisi in tre categorie: classe 1, classe 2 e classe 3.
In Italia, la detraibilità di tali dispositivi è disciplinata dalla normativa fiscale, che prevede la possibilità di dedurre una parte delle spese sostenute per l'acquisto di dispositivi medici.
Una definizione formale di questo importante elemento della medicina
Un dispositivo medico è un prodotto o strumento utilizzato nel campo della medicina, destinato ad essere impiegato su persone per scopi diagnostici, terapeutici, riabilitativi o preventivi. Esso può includere strumenti chirurgici, apparecchiature diagnostica per immagini, protesi, dispositivi di monitoraggio e una vasta gamma di altri prodotti utilizzati per garantire la salute e il benessere dei pazienti.
Classificazione dei dispositivi medici in classe 1, classe 2 e classe 3
La classificazione dei dispositivi medici è basata sul livello di rischio associato al loro utilizzo. In generale, vi sono tre classi di dispositivi medici:
- Classe 1: Questa categoria comprende dispositivi a basso rischio, come occhiali, apparecchi acustici e dispositivi per il monitoraggio della pressione sanguigna a uso domestico. Tali dispositivi non sono invasivi e presentano rischi minimi per i pazienti.
- Classe 2: I dispositivi medici di classe 2 sono generalmente considerati a rischio moderato. Essi includono strumenti come i dispositivi per il monitoraggio della glicemia, i defibrillatori esterni automatici (DEA) e alcune protesi. Questi dispositivi possono richiedere alcune precauzioni e controlli per garantire la sicurezza e l'efficacia, ma il loro rischio è ancora considerato relativamente basso.
- Classe 3: I dispositivi di classe 3 sono quelli ad alto rischio e includono prodotti come gli impianti cardiaci, le valvole cardiache artificiali e gli impianti cerebrali profondi. Tali dispositivi sono spesso utilizzati per sostenere o sostituire funzioni vitali e richiedono rigorosi controlli e procedure di approvazione prima di poter essere messi sul mercato.
I dispositivi medici sono detraibili? Cosa dice la legge
In Italia, la detraibilità fiscale dei dispositivi medici è regolamentata dalla legge e consente ai contribuenti di dedurre una parte delle spese sostenute per l'acquisto di dispositivi medici dalle loro imposte sul reddito. La detraibilità varia a seconda del tipo di dispositivo e della sua classe, nonché della specifica condizione medica del paziente.
La detraibilità dei dispositivi medici è consentita fino a un importo massimo del 19% delle spese sostenute, purché tali spese siano superiori a una franchigia annuale stabilita dalla normativa fiscale. Per poter usufruire della detrazione, è necessario conservare adeguatamente la documentazione relativa all'acquisto del dispositivo medico, come la fattura o lo scontrino fiscale, che riporti la descrizione del dispositivo e la sua classificazione di rischio.
Inoltre, è importante ricordare che la detraibilità può essere applicata solo ai dispositivi medici prescritti da un medico e riconosciuti come necessari per il trattamento o il monitoraggio di una specifica condizione medica. Pertanto, l'acquisto di dispositivi medici senza una prescrizione medica o per motivi non strettamente correlati alla cura della salute non sarà considerato detraibile.
Per quanto riguarda i dispositivi medici rimborsabili dal Sistema Sanitario Nazionale (SSN), la detraibilità delle spese sostenute si applica solo alla parte non coperta dal rimborso. In altre parole, se il costo del dispositivo è interamente coperto dal SSN, non sarà possibile detrarre alcuna spesa.
Dunque, quali dispositivi medici sono detraibili? Nonostante non esista un elenco di questo tipo, al fine di migliorare l’esperienza del contribuente, agevolandone l’attività, il Ministero della salute ha fornito un elenco non esaustivo dei Dispositivi Medici (MD) e dei Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro (IVD).
