Uno dei temi caldi in ambito farmaceutico è rappresentato dall’Integrità dei Dati, la data integrity, sia per una questione normativa, sia perché in un clima di emergenza sanitaria aumenta nel cliente finale il bisogno di rassicurazioni sulla sicurezza del prodotto e sulla reputazione del marchio.
Perché questo processo è importante nel settore farmaceutico
In questo difficile periodo per le aziende farmaceutiche, dove ora più che mai si richiede di tenere il passo coi tempi ad una velocità tale per accelerare nuove tecnologie e nuove sperimentazioni, è fondamentale rimanere agili e ridefinire il flusso di convalida e controllo della qualità dei dati.
Per le aziende farmaceutiche l’aspetto più importante rimane, anche in questa nuova normalità, mantenere la fiducia del paziente e riaffermare il concetto che “La sicurezza del paziente viene prima di tutto». Ma più di tutto oggi si richiede di innovare e rigenerare flussi, processi aziendali e parco macchine, puntando alle nuove tecnologie più abilitanti, ed è così che l’azienda farmaceutica deve assomigliare sempre più alla fabbrica 4.0, così tanto disruptive, cogliendo una potente opportunità per l’incremento del progresso tecnologico.
Data integrity check: è il momento di ripensare alla governance
È quindi il momento giusto per ripensare alla governance dell’Integrità dei Dati, per reimpostare i processi standard e il sistema di gestione della qualità, vivendo questo passaggio come un’opportunità di mettere nero su bianco i dettagli del ciclo di vita dei dati, evidenziando i rischi potenziali e le necessarie azioni migliorative per risparmiare tempo e ridurre i costi legati al rilascio di batch e per proteggere i dati da errori legati a guasti, falsificazioni e attacchi informatici.
L’emergenza sanitaria ha inoltre reso urgente l’abbandono di registratori a carta e di record cartacei in generale: è semplicemente impensabile, in periodo di lockdown, immaginare un tecnico costretto a recarsi in un impianto per apporre la propria firma in fondo a un foglio in modo da poter rilasciare sul mercato un prodotto.
Principi ALCOA nella data integrity: definiscono le guidelines
Da molti anni in Europa la registrazione digitale è fortemente consigliata e tutto induce a pensare che diventerà obbligatoria: da questo punto di vista la crisi attuale sta accelerando i tempi. Per evitare rischi nell’implementazione della registrazione digitale è necessario considerare l’integrità dei dati così come affrontata dai principi Alcoa (+).
Scegliere un fornitore che applica concretamente questi concetti facilita il raggiungimento della conformità e riduce i rischi legati ai processi di qualifica e convalida del percorso di digitalizzazione verso lo Smart Manufacturing. Per queste ragioni è necessario individuare e adottare soluzioni in linea con le più recenti best practice a livello globale come cGMP, Fda 21 CFR Parte 11, Ema Annex 11 e Data Integrity Alcoa (+).
I principi ALCOA+ per la data integrity definiscono linee guida e metodologie delle migliori pratiche per una buona gestione dei dati. L’acronimo “ALCOA” stabilisce che i dati dovrebbero essere Attribuibili, Leggibili, Contemporanei, Originali e Accurati. Inoltre, le indicazioni “ALCOA+” raccomandano che i dati siano anche Completi, Coerenti, Duraturi e Disponibili.
Tra tutti i 9 termini dell’acronimo ALCOA+ il più importante è senza ombra di dubbio ‘ACCURATO’, perché può essere applicato agli altri 8. Solo sistemi automatici possono eseguire sempre in maniera accurata tutte le azioni definite per garantire l’integrità del dato. È facile garantire la data integrity se questa viene delegata ai sistemi digitali di ultima generazione. Certo, potrebbe essere meno facile l’adozione di tali sistemi, ma sicuramente non a causa dei sistemi.
Dr.ssa Francesca Di Pierro - CSV e Delivery manager Ympronta SRL
e Docente del Corso Quality Assurance & GMP nell'Industria Farmaceutica
