la Brochure
Obiettivi del Corso
di Alta Specializzazione
l Corso si propone di realizzare un percorso formativo finalizzato alla formazione di specifiche figure professionali nel campo dell'accesso al mercato di nuovi farmaci e per la gestione di farmaci in commercio.
Il Corso, inoltre, si propone di fornire nozioni specifiche e strumenti attuali che permettano di apprendere la conoscenza del sistema sanitario, di tutte le dinamiche legate alla valutazione della commercializzazione iniziale di un nuovo farmaco o una nuova indicazione, alla pianificazione globale del suo sviluppo, fino alle dinamiche e modalità necessarie per il suo accesso al mercato sia Europeo che Nazionale che locale.
Ulteriore obiettivo del Corso è di fornire nozioni pratiche sulla gestione dell'accesso al mercato anche durante tutto il ciclo di vita del prodotto, dalla commercializzazione iniziale fino alla gestione precedente e successiva la sua genericazione nonchè di fornire in modo pratico una visione a 360 gradi della tematica dell'accesso al mercato sfruttando il punto di vista di tutte le figure professionali dell'azienda farmaceutica coinvolte in questo processo: 'Marketing, Medica, Regolatorio, Payer solution' per comprendere al meglio le dinamiche e gli strumenti di un processo sempre più integrato tra diverse funzioni aziendali, in modo da comprendere il ruolo e le competenze delle diverse figure professionali coinvolte e come queste collaborano tra loro.
La piattaforma offre un'esperienza personalizzata, consentendo ai partecipanti di interagire con i docenti tramite domande, presentare lavori individuali e di gruppo, partecipare ad attività di team working in meeting room dedicate e comunicare direttamente via chat con docenti e altri partecipanti.
L'accesso alla piattaforma Alma Laboris è semplice e sicuro, tramite un link inviato via mail al partecipante.
Destinatari del Corso
di Alta Specializzazione
Programma Didattico
del Corso di Alta Specializzazione
- Il modello di business dell'azienda farmaceutica e l'accesso al mercato
- I dipartimenti di Marketing, Medica e Market Access: ruoli, obiettivi, competenze ed integrazione nel modello di business per l'accesso al mercato dei farmaci
- Attori del Mercato Farmaceutico
- Marketing strategico, Operativo e Strategic Planning Process
- Basi e strumenti di analisi strategica
- Basi e strumenti di segmentazione del mercato
- Basi e strumenti di analisi della concorrenza
- Il concetto di posizionamento
- Il concetto di differenziazione
- La value proposition integrata
- Il ruolo del marketing e la strategia di accesso al mercato
- Classi di rimborso dei farmaci in Italia
- Primi cenni sull'organizzazione del sistema sanitario Italiano
- Mercato farmaceutico Italiano come costo per il sistema sanitario: Analisi, barriere all'utilizzo del farmaco e impatto sulla strategia di prodotto
- Payer proposition e strategie integrate per l'accesso al mercato
PRIMO GIORNO (SECONDA PARTE): STRATEGIC MEDICINE VISION
ARGOMENTI:
- steps a for new drug in the global market;
- Launch excellence;
- New treatment option identification, Market Evolution and Indication prioritization;
- Medicine development strategy , Risk and opportunity map and Scientific advantage;
- Competitive intelligence;
- Treatment evolution;
- Global Pricing and Forecasting;
- Planning and execution;
SECONDO GIORNO: MARKET ACCESS EVIDENCE GENERATION
ARGOMENTI:
- Il ruolo del dipartimento medico nella strategia di prodotto e di accesso al mercato;
- L'importanza dei dati clinici per l'acceso al mercato di un nuovo farmaco;
- Definizione dei medical unmet needs per lo sviluppo clinico di un nuovo farmaco e per l'accesso al mercato globale e locale;
- Criteri di innovatività di un farmaco;
- Fasi dello sviluppo di un farmaco;
- I costi dello sviluppo di un farmaco;
- Sviluppo clinico dei farmaci: definizioni e fasi di sviluppo;
- Cenni di Sviluppo pre-clinico: studi di farmacologia;
- Studi clinici:
a. aspetti etici e legali
b. studi registrativi: definizione, pianificazione, conduzione e gestione dei dati c. studi registrativi: disegno e analisi statistica dei dati;
d. studi post registrativi: definizione degli obiettivi, conduzione e gestione dei dati;
e. il ruolo degli studi in real-life: gli studi osservazionali e gli studi di effectiveness; - Pubblicazioni scientifiche: struttura, pianificazione e impatto;
- Lettura ed interpretazione delle pubblicazioni scientifiche come strumento di diffusione;
- Strumenti e metodi di diffusione dei dati clinici post registrativi;
- La normativa sulla pubblicità sui farmaci: la legge 219;
- L'RCP di prodotto: struttura e modalità della sottomissione per approvazione (submission) alla commissione Europea del Farmaco (EMA) e alla Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
TERZO GIORNO: NOZIONI DI BASE PER L'ACCESSO AL MERCATO DELLE TECNOLOGIE SANITARIE
ARGOMENTI:
- Organizzazione del sistema sanitario Italiano;
- I pagatori in Italia: ruoli, responsabilità e impatto delle decisioni sull'utilizzo dei farmaci;
- La prospettiva del pagatore;
- Scenario Europeo e ruolo delle commissioni europee per la valutazione di un farmaco;
- Nozioni sulle normative per l'approvazione centralizzata dei Farmaci (EMA);
- Nozioni sui processi vigenti per l'approvazione centralizzata dei Farmaci (EMA);
- Scenario Nazionale e ruolo delle commissioni Italiane per la valutazione di un farmaco;
- Nozioni sulle normative per l'approvazione italiana dei Farmaci (AIFA);
- Nozioni per l'ottenimento della rimborsabilità e relativo prezzo (AIFA);
- Nozioni sui processi vigenti per la rimborsabilità e relativo prezzo (AIFA);
- Meccanismi di prezzo e rimborso in Italia oggi e domani;
- Parametri di scelta nella valutazione del dossier, Analisi dei diversi capitoli del dossier, executive summary;
- Algoritmo dell'innovazione;
- Strategie di negoziazione;
- Scenario Regionale e ruolo delle commissioni locali per la valutazione di un farmaco;
- Nozioni per l'accesso al mercato regionale e locale (PTO/PTOR);
- Market Access, concetti di base e strumenti;
- il concetto di Market Access nel settore farmaceutico e per le aziende;
- Introduzione all'Health Technology Assessment (HTA);
- Overview dei basic della disciplina HTA;
- Valutazione dei benefici : biostatistics, clinical, epidemiology, patient-relevant outcomes, risk benefit assessment;
- Applicazioni di HTA in Italia e modelli regionali;
- il documento di valore del prodotto;
- Il caso Breath®;
QUARTO GIORNO: STRUMENTI DI VALUTAZIONE ECONOMICA IN SANITÀ
ARGOMENTI:
-
Elementi di economia sanitaria;
-
razionali dell'applicazione della valutazione economica in sanità;
-
L'analisi di Costo Efficacia (CEA);
-
Il rapporto Incrementale di Costo-efficacia (ICER);
-
Il concetto di valore soglia;
-
principali tecniche di valutazione dell'efficienza allocativa in sanità;
-
L'analisi di Impatto sul Budget (BIA);
-
la prospettiva finanziaria;
-
il concetto di sostenibilità;
-
razionale ed il contesto di utilizzo della BIA;
-
Modalità di discussione dei risultati di una analisi di impatto sul budget;
-
Piano integrato di informazione strategica per i payer;
Titolo Rilasciato
Market Access Farmaceutico