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Obiettivi del Corso
di Alta Specializzazione
Oggi nel mondo manifatturiero dell’Industria Farmaceutica si richiede sempre uno sforzo verso l’eccellenza dei processi e l’aderenza ai requisiti regolatori: si è sempre più focalizzati, in ottica di miglioramento continuo, ad accogliere le sfide per gestire le criticità e trasformarle in opportunità.
Il Corso ha l'obiettivo di formare il/la Professionista coinvolto/a nei processi di Qualità e Produzione dell’Industria Farmaceutica, focalizzando alle attività di routine e di dettaglio, offrendo un chiaro quadro per acquisire competenze pratiche di convalida di sistemi informatici, approccio alle GAMP, conoscenza approfondita dei flussi operativi di impatto GMP dell'Industria Farmaceutica, di preparazione e gestione degli audit.
Il percorso formativo e la didattica offerta saranno trattati analizzando gli aspetti tipici del settore farmaceutico, mostrando tutti i passi necessari a costruire un Sistema di Qualità completo e analizzando elementi e criticità di un sistema complesso, delle nuove tecnologie digitali, offrendo tutti i necessari strumenti per ottimizzare e migliorare gli aspetti di QA e Produzione.
L’evento didattico ha un taglio operativo, nozionistico e pratico, ed offre una visione reale nell’integrazione delle nuove tecnologie all’interno dei processi operativi e del Sistema di Qualità, partendo dai requisiti regolatori e da quanto previsto dalle Linee Guida si verifica come procedere al nuovo approccio di convalida delle nuove tecnologie nell’ambito dell’industria 4.0.
Il percorso consente di acquisire gli elementi necessari per:
- Conoscere le responsabilità GMP e apprendere quali sono i compiti professionali del QA Manager;
- Aggiornarsi sulle competenze per la gestione, il mantenimento e il miglioramento del Sistema di Qualità;
- Evidenziare le competenze trasversali di comunicazione e management utili a facilitare la collaborazione all’interno dell’Azienda Farmaceutica, in ambito gestione e mantenimento dello stato di qualità;
- Adoperare le nuove tecnologie per migliorare la gestione dei dati nell’ambito produttivo e in laboratorio CQ;
- Ottimizzare il ciclo di vita dei dati per ridurre il rischio di errore e migliorare la capacità di guidare e studiare i processi aziendali che li hanno generati;
- Impostare i processi di convalida nell’utilizzo di nuove tecnologie, in compliance alle richieste delle autorità;
- Gestire laboratori di controllo qualità in maniera smart e GMP compliance.
Sbocchi Occupazionali
- Quality Assurance
- Quality Control
- Computer System Validation
- Data Integrity & Compliance
- CSV Project Management
- Affari regolatori
- Operatori di produzione nell’Industria Farmaceutica
Per iscriversi, è necessario cliccare su "Iscriviti Adesso", aggiungere il corso al carrello, cliccare su "Completa l'ordine" e inserire i dati richiesti nella form successiva "Completa l'ordine", nel caso di iscrizione multipla inserisci i dati richiesti "Nome", "Cognome", "Email" e "Telefono" di tutti partecipanti. A questo punto, è possibile scegliere tra diverse modalità di pagamento, tra cui PayPal, Carta di credito o debito e altre modalità di pagamento.
La didattica si caratterizza per un taglio pratico, il materiale didattico inviato a tutti i partecipanti sarà ampliato da slides sinottiche, case study, esercitazioni e role playing, individuali o di gruppo, basati sull'esperienza professionale dei formatori.
La piattaforma offre un'esperienza personalizzata, consentendo ai partecipanti di interagire con i docenti tramite domande, presentare lavori individuali e di gruppo, partecipare ad attività di team working in meeting room dedicate e comunicare direttamente via chat con docenti e altri partecipanti.
La piattaforma offre un'esperienza personalizzata, consentendo ai partecipanti di interagire con i docenti tramite domande, presentare lavori individuali e di gruppo, partecipare ad attività di team working in meeting room dedicate e comunicare direttamente via chat con docenti e altri partecipanti.
Dopo l'iscrizione, riceverai una mail con i dati che hai inserito nel form "Completa l'ordine". Successivamente, sarai contattato dal Customer Office per la verifica dei tuoi dati e per confermare la tua partecipazione al corso. In caso di annullamento o spostamento del corso, avrai la possibilità di richiedere un rimborso o confermare la tua partecipazione nelle nuove date stabilite.
Le lezioni, in Live Streaming, si svolgeranno in Aule Virtuali su un’innovativa piattaforma di e-learning, una grande opportunità per accelerare la digital transformation e andare incontro al futuro. La flessibilità che caratterizza questa formula permetterà al Partecipante di frequentare un Corso di Alta Specializzazione in Live Streaming nel luogo che preferisce, con la possibilità di partecipare alle lezioni direttamente da casa, in ufficio oppure dove si vuole.
L'accesso alla piattaforma Alma Laboris è semplice e sicuro, tramite un link inviato via mail al partecipante.
L'accesso alla piattaforma Alma Laboris è semplice e sicuro, tramite un link inviato via mail al partecipante.
Destinatari del Corso
di Alta Specializzazione
Professionisti del settore Regolatorio e/o interessati alla crescita in tale settore, che desiderino conoscere piu’ nel dettaglio i risvolti peculiari dell’attivita' con cui quotidianamente si confrontano, per integrare le proprie conoscenze e dotarsi di una maggiore professionalità;
Coloro che, gia' ricoprendo altri ruoli aziendali, desiderino accrescere la propria Professionalita', apprendendo e condividendo le logiche operative del Settore Regolatorio, al fine di interfacciarsi con la dovuta competenza con i relativi Professionisti;
Laureati dei Corsi di Laurea (vecchio e nuovo ordinamento) in Farmacia, Chimica e tecnologie farmaceutiche Chimica, Scienze Biologiche, Scienze Tecnologie Alimentari, Medicina e Chirurgia, Medicina Veterinaria, Informazione Scientifica sul Farmaco, Biotecnologia ed equipollenti, nonche' laureati in Economia e Marketing;
L’offerta formativa e' estesa anche ad Enti Pubblici ed Aziende che intendano attribuire ai propri dipendenti e collaboratori una maggiore e piu’ specifica preparazione nella materia oggetto del Corso, accollandosi la relativa quota di partecipazione.
Programma Didattico
del Corso di Alta Specializzazione
QUALITY ASSURANCE
ASSICURAZIONE QUALITÀ
- Processi e best practices
- Requisiti normativi e GMP – le norme di buona fabbricazione dell’industria farmaceutica
- I processi di convalida e qualifica
- La documentazione da produrre e conservare
- Validation Master Plan
- Qualifica delle apparecchiature; IQ e OQ
- Convalida di processo: PV
- Case study
AUDIT
- Organizzazione
- Pianificazione degli obiettivi
- Competenze e imparzialità dell’auditor
- Documentazione dell’audit
GESTIONE DELLE DEVIAZIONI, NC E RECLAMI
- Definizione del problema
- Investigazione e CAPA
- Approccio metodologico: 5perchè. Diagramma Ishikawa
LE RESPONSABILITÀ ED IL RUOLO DEL QA
- Approccio al risk management
- Change Control
- La qualifica dei fornitori
- Risk assessment e strategia di qualifica
-
GESTIONE DELLA DOCUMENTAZIONE
- Documentazione ufficiale
- La gestione degli archivi documentali
CENNI SUGLI AMBIENTI CONTROLLATI
- Requisiti costruttivi
- Cenni su HVAC
- Igiene industriale
IL RUOLO DEL CONTROLLO QUALITÀ
- Metodi e apparecchiature
- Il concetto di taratura
AQ E SOFT SKILLS
- Attitudine al problem solving
- Elementi base per una corretta comunicazione interna
- Approcci metodologici
- KPI
- La caratteristica “SMART”
IL CICLO DI VITA DEL FARMACO: LA FIGURA DELLA QP E LE SUE MANSIONI, RESPONSABILITÀ
- Lo sviluppo del farmaco – farmaco equivalente e generico, il farmaco orfano
- Le fasi del ciclo di vita del farmaco
- Dalla sperimentazione alla produzione
- I processi di distribuzione
AIC: IMMISSIONE IN COMMERCIO
- Autorizzazione all’Immissione in Commercio
- Commissione Tecnico Scientifica (CTS)
- Come effettuate tutte le valutazioni necessarie (chimico-farmaceutiche, biologiche, farmaco-tossicologiche e cliniche) al fine di assicurare i requisiti di sicurezza ed efficacia
- la carta di identità del farmaco: nome del medicinale; composizione
- la descrizione del metodo di fabbricazione;
- le indicazioni terapeutiche, le controindicazioni e le reazioni avverse;
- la posologia, la forma farmaceutica, il modo e la via di somministrazione;
- le misure di precauzione e di sicurezza da adottare per la conservazione del medicinale e per la sua somministrazione ai pazienti;
- il riassunto delle caratteristiche del prodotto;
- un modello dell'imballaggio esterno;
- il foglio illustrativo;
- la valutazione dei rischi che il medicinale può comportare per l'ambiente.
- Procedure di immissione nel mercato
- Il mutuo riconoscimento
-
GLI AFFARI REGOLATORI
- Gli affari regolatori e controllo qualità
- Che cosa fa lo Specialist Affair Regulatory
- Autorizzazioni
- Normativa
LA PERSONA QUALIFICATA: RESPONSABILITÀ E MANSIONI
- Il rilascio del lotto di produzione e la distribuzione
- I processi decisionali per il rilascio e la certificazione di qualità
LE BUONE NORME DI DISTRIBUZIONE - GDP
- Il panorama normativo
- Campo di applicazione
- Criticità e punti di attenzione
- Esperienze e casi di business
CONVALIDA DEI SISTEMI INFORMATICI CSV
LA CONVALIDA DEI SISTEMI INFORMATICI - PANORAMICA NORMATIVE E LINEE GUIDA
- I principi e i requisiti di computer system validation per la corretta implementazione di un progetto di convalida
- Principi generali di Convalida
- Terminologia e glossario
- Identificazione e Classificazione dei sistemi computerizzati soggetti al requisito di convalida
- Panorama normativo e linee guida di riferimento
RISK MANAGEMENT ANALYSIS – METODOLOGIE E APPROCCI
- Approccio basato sull’analisi dei rischi nel contesto farmaceutico
- Strategia di mitigazione del rischio
- Come la classificazione del rischio influenza la strategia di convalida
- Esempi applicati di Risk Analysis
ANALIZZARE IL CICLO DI VITA DI UN SISTEMA COMPUTERIZZATO PER INDIVIDUARE I VARI STEP DEL PROCESSO DI CONVALIDA DA NON SOTTOVALUTARE ANCHE IN FASE DI ISPEZIONE
- Fase di concept
- Fase di design
- Fase di test
- Fase di operation
- Fase di retirement
CONVALIDARE UN SISTEMA COMPUTERIZZATO: DAL DISEGNO ALLO SVILUPPO PER LA VERIFICA DEL SOFTWARE PER GARANTIRE LA COMPLETEZZA DELLA DOCUMENTAZIONE
- Sviluppare i requisiti utente e sviluppare la documentazione di Specifica
- Impostare il Validation Plan
- Design Qualification
- Pianificare ed eseguire le fasi di test (IQ, OQ, PQ) e produrre la documentazione relativa
- Procedure - SOPs (System Management & Process Management)
- Documentare i risultati nel Validation Report
CONOSCERE I DIVERSI APPROCCI ALLA CONVALIDA PER INDIVIDUARE IL MODELLO MIGLIORE PER LA PROPRIA REALTÀ E I PROPRI MERCATI DI RIFERIMENTO
- Convalida di un “Information Management System”
- Convalida di un “Process Control System”
- Convalida di un sistema di Laboratorio
- Esercitazioni e prove pratiche -Elaborazione di un piano di convalida
DATA INTEGRITY : LAVORARE IN REGIME DATA INTEGRITY E DATA GOVERNANCE
Conoscere le principali criticità DI dopo le ispezioni delle Autoritá Regolatorie per imparare dagli errori degli altri
- Quali aspetti sono maggiormente verificati dagli ispettori?
- Quali sono gli errori maggiormente riscontrati?
- Quali sono state le azioni correttive intraprese?
IMPOSTARE UN GAP ANALYSIS SUI DATI PER LA ROADMAP DELLE AREE SU CUI INTERVENIRE
- Verificare i processi di gestione dei dati all’interno del sistema aziendale
- Valutare come e quando i dati possano essere modificati o persi
- Analizzare le procedure e i processi interni per il controllo dei dati
- Individuare gli strumenti e le procedure per l’analisi dei dati
- Capire le modalità di archiviazione implementabili
RENDERE IL SISTEMA INFORMATIVO COMPLIANT AL 21 CFR PART11 PER SUPERARE LE ISPEZIONI DELLE AUTORITÀ
- Requisiti
- Modalità di applicazione
- Strutturare un piano di azione verificabile per raggiungere la conformità al CFR21 part 11 per tutti i sistemi GXP
STANDARD OPERATING PROCEDURES (SOP) PER LA DATA INTEGRITY A GARANZIA DELLA ROBUSTEZZA DEL PROPRIO SISTEMA DI QUALITÀ
- Gestione del dato in formato elettronico
- Impostare una procedura per la review dei dati elettronici
GESTIONE DEGLI ACCESSI UTENTI PER GARANTIRE LA SICUREZZA DEL DATO
- Come gestire gli accessi utenti in sistemi informatici obsoleti
- Come e ogni quanto eseguire la verifica degli accessi
- Segregation of Duties: conoscere se i privilegi di accesso al sistema sono davvero definiti
- Come affrontare la gestione degli accessi utenti a seconda della grandezza del laboratorio/struttura
IMPOSTARE LE MISURE DI CONTROLLO PER MONITORARE E VALUTARE IL PROPRIO SISTEMA DI CONVALIDA
- Revisione dell’Audit Trail
- Procedure di back up e piani di restore
- Business continuity e validation continuity
DATA INTEGRITY E DATA SECURITY
- Definizione di Data Security
- Integrità del dato dalla sua generazione: Raw Data
- Gestire l’autenticazione
- Registrazione primaria
- Come procedere alla correzione degli errori
- Gestire spazi vuoti e ripetizione dei dati
- Quali strumenti applicare per la messa in sicurezza
- Come gestire una rete sicura
- Documentare il processo di convalida e la data security
- Esercitazioni e prove pratiche: individuare il modello di Data Integrity più adatto alla propria realtà aziendale e garantire il livello di Data Integrity necessario al proprio business.
I PROCESSI PRODUTTIVI DELL’INDUSTRIA FARMACEUTICA
PROCESSI DELL’INDUSTRIA FARMACEUTICA
- Tipologie dei processi impiegati dall’industria farmaceutica (batch vs continuo, sintesi vs biotecnologie, etc.…)
- Operazioni unitarie tipiche dell’industria farmaceutica
- Processi di fermentazione, reazioni, estrazione e separazione fasi, filtrazioni dead-end vs. cross flow, cromatografia industriale
- Le funzioni di supporto ai processi
- Le operazioni di logistica
- Il recupero solventi
- Waste Water treatment
- Utilities
PRODUZIONE E QUALITÀ
- La relazione tra produzione e qualità in ambienti GMP
- La documentazione da produrre e conservare
- Gli obiettivi da raggiungere
- La gestione dei conflitti
- Il “Batch Record”: funzione, importanza, descrizione ed esempi
- Il ruolo delle ispezioni/audit interni ed esterni nei reparti produttivi
PROGETTAZIONE E REVAMPING DI IMPIANTI IN GMP COMPLIANCE
- Obiettivi della progettazione
- Performance, KPI
- Tempi e costi
- Qualità
- Il percorso della progettazione: dagli URS al commissioning fino alla validazione
TECNICHE E TECNOLOGIE PER PROGETTARE IN GMP COMPLIANCE PROCESSI DELL’INDUSTRIA FARMACEUTICA
- Produzione e qualità: peculiarità, criticità e soluzioni
- Pianificazione della qualità
- Efficacia, efficienza e qualità
DESCRIZIONE E CARATTERISTICHE DI IMPIANTI GMP COMPLIANCE
- Impianti ed utilities: qualifiche, convalide - aspetti pratici ed esempi
- Casi di business
- Revamping - aspetti pratici ed esempi
- Casi di business
IMPROVEMENT GMP COMPLIANCE
- Esperienza di progettazione impianti GMP compliant
- Come costruire un reparto a prova di audit
- Definizione di impianto e linea produttiva
- Fasi di processo produttivo e analisi punti critici
UTILITIES INDUSTRIALI
- Produzione di acqua purificata: casi business, criticità e soluzioni
- Distribuzione di acqua purificata: casi business, criticità e soluzioni
COMMISSIONING E QUALIFICATION SU EQUIPMENT E IMPIANTI
- Design della GMP compliance in fase di progettazione e di concepting
- Sviluppo e revamping impianti
- Fase di verifica
- Convalida processi
- Qualifica strumenti, macchine e dispostivi, linee di produzione
- SAT e FAT, specifiche macchine
- Gestione dei costruttori di impianti in ambito farmaceutico
- Audit ai fornitori, contratti, SLA e agreement
Titolo Rilasciato
Diploma di Specializzazione in
Quality Assurance & GMP nell’Industria Farmaceutica
Quality Assurance & GMP nell’Industria Farmaceutica
